为切实保障疫情防控常态化下人民群众的用药用械安全，市市场监督管理局聚焦防疫药品、医疗器械及医药教学器材等重点领域，全面加强监管力度，持续夯实产品质量安全底线，为科学精准防控提供坚实保障。

一、聚焦重点，实施全链条闭环监管

市市场监管局将新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控医疗器械，以及相关治疗药品、疫苗等，列为监管的重中之重。监管行动覆盖生产、流通、使用全链条：

• 生产环节严把源头关： 加强对防疫药械生产企业的监督检查，督促企业严格落实质量管理规范，确保原材料采购、生产过程控制、成品检验放行等环节合规、可控。对新增产能和转产企业，提供指导与服务，同时严格准入审核，确保其具备持续稳定生产合格产品的能力。
• 流通环节紧盯储运销： 加大对药品批发企业、零售药店、医疗器械经营企业的检查频次与力度，重点核查产品资质、进货查验、储存运输条件、销售记录等，严厉打击非法渠道购销、囤积居奇、哄抬价格等违法行为，确保产品流向清晰可追溯。
• 使用环节强化终端管理： 对医疗机构、疾控中心、集中隔离点等使用单位进行督导，检查其药械验收、储存、使用情况，确保产品在使用环节质量不降低、管理不松懈。

二、科技赋能，提升智慧监管效能

在传统监管模式基础上，积极运用信息化、智慧化手段。利用药品追溯系统、医疗器械唯一标识（UDI）等，实现重点防疫药械来源可查、去向可追、责任可究。通过大数据分析，对抽检不合格、投诉举报集中的企业和产品进行风险预警和靶向监管，提高监管的精准性和时效性。

三、抽检监测，筑牢技术监督防线

持续加大防疫药械监督抽检力度，扩大抽检覆盖面，特别是对市场占有率高、使用量大的产品以及既往抽检不合格的企业进行重点抽检。加强不良反应（事件）监测，及时收集、分析和评估相关风险信号，对发现的质量安全隐患迅速采取控制措施，防止问题产品流入市场、危害公众健康。

四、规范引导，压实企业主体责任

通过行政指导、约谈告诫、培训宣贯等多种形式，不断向相关生产经营企业宣贯法律法规和质量安全要求，督促其牢固树立质量安全第一责任人意识，建立健全内部质量管理体系，自觉规范生产经营行为。鼓励行业自律，推动形成诚信守法、质量为先的市场环境。

五、延伸覆盖，关注医药教学器材安全

在保障防疫一线药械安全的监管视野也延伸至支撑医药人才培养的“后方”——医药教学器材领域。对本地高校、职业院校、培训机构使用的解剖模型、实验仪器、模拟诊疗设备等教学器材加强质量安全检查，重点查看产品资质、标识标签、性能安全及维护情况，确保教学实践环节所使用的器材安全、可靠、合规，为医药卫生事业后备人才的培养提供安全的硬件保障。

六、严惩违法，形成强大执法震慑

对监督检查、抽检监测、投诉举报中发现的违法违规行为，始终保持“零容忍”态度。依法严厉查处无证生产经营、生产销售假冒伪劣或不符合标准产品、虚假宣传等违法行为，涉嫌犯罪的，坚决移送司法机关追究刑事责任。通过曝光典型案件，形成有效震慑，净化市场环境。

下一步，市市场监督管理局将继续坚持人民至上、生命至上，以“时时放心不下”的责任感，持续深化防疫药品医疗器械质量安全监管，动态调整监管重点，创新监管方式，严守安全底线，全力服务疫情防控大局，守护好人民群众的生命健康与安全。